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El diagnóstico complementario en la medicina de precisión

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Qué son los diagnósticos complementarios

Los diagnósticos complementarios son ensayos de biomarcadores predictivos relacionados con el uso de un medicamento específico. Del inglés companion diagnostics, un diagnóstico complementario se vincula a un fármaco particular que se ha comprobado que funciona. El diagnóstico complementario en la medicina de precisión es una herramienta importante. Se trata de un dispositivo in vitro que proporciona información esencial para el uso seguro y efectivo de un medicamento o producto biológico.

El diagnóstico complementario en la medicina de precisión ayuda a determinar si los beneficios de un producto terapéutico para un paciente en particular superarán los posibles efectos secundarios o riesgos.

Cuadro: diagnóstico complementario en la medicina de precisión

Es especialmente relevante que varios problemas importantes han afectado el desarrollo biofarmacéutico desde finales de los noventas. Dos en particular han llegado al punto en que están afectando la viabilidad económica de la industria. Por un lado está la falta de eficacia de los nuevos medicamentos y, por otro lado, la competencia entre terapias que atacan ampliamente ciertas enfermedades comunes. Por ejemplo, un número creciente de medicamentos contra el cáncer tendrá un diagnóstico complementario vinculado a su uso para ayudar al proceso de decisión terapéutica.

En resumen, cuando se usa en combinación con otras tecnologías el diagnóstico complementario puede proporcionar información valiosa. Estos datos contribuyen a guiar las decisiones médicas y, en última instancia, a generar beneficios para la salud y ahorros.

Diagnóstico complementario en la medicina de precisión

En 1998 el anticuerpo monoclonal trastuzumab obtuvo la aprobación reglamentaria para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) junto con el ensayo inmunohistoquímico, el HercepTest. Este ensayo identificó pacientes que albergaban tumores que sobreexpresaban HER2 y que eran los que probablemente respondían al trastuzumab. Como resultado, el HercepTest se convirtió en el primer diagnóstico complementario. Desde entonces, se ha desarrollado un número creciente de medicamentos contra el cáncer dirigidos. Esto junto con ensayos de diagnóstico molecular utilizando el modelo de desarrollo de códigos de diagnóstico de medicamentos.

En los últimos años se ha establecido el marco regulatorio para este tipo de ensayos. Según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), los diagnósticos complementarios son un dispositivo de diagnóstico que proporciona información esencial para el uso seguro y efectivo de un producto terapéutico. Hoy en día, se considera los diagnósticos complementarios como elementos importantes en la medicina de precisión.

Tubos con muestras de sangre: diagnóstico complementario, biomarcador predictivo relacionado con el uso de un medicamento específico

El diagnóstico complementario en la medicina de precisión puede:

  • Identificar pacientes que tienen más probabilidad de beneficiarse de un producto terapéutico particular
  • Identificar a pacientes con mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves como resultado del tratamiento con un producto terapéutico específico
  • Monitorear la respuesta al tratamiento con un medicamento particular con el propósito de ajustar el tratamiento para lograr una mayor seguridad o efectividad

Si la prueba de diagnóstico es inexacta, la decisión de tratamiento basada en esa prueba puede no ser óptima.

El diagnóstico tradicional y el avance de la medicina

La mayoría de los tratamientos están diseñados para el “paciente promedio” como un enfoque único para todo. Esto puede ser exitoso para algunos, pero no para otros. La medicina de precisión es un enfoque personalizado que tiene en cuenta las diferencias en genes, entornos y estilos de vida de las personas. El objetivo de los diagnósticos complementarios en la medicina de precisión es dirigir los tratamientos correctos a los pacientes correctos, en el momento correcto.

Los avances en medicina de precisión han dado lugar a nuevos tratamientos aprobados por la FDA y a descubrimientos poderosos. Por ejemplo, la composición genética de una persona o al perfil genético del tumor de un individuo. Pacientes con diferentes tipos de cáncer se someten rutinariamente a pruebas moleculares. Esto permite seleccionar tratamientos que mejoren las posibilidades de supervivencia y reduzcan la exposición a los efectos adversos.

Paciente con su familia y médico: resultados positivos gracias al diagnóstico complementario

El diagnóstico complementario en la medicina de precisión es una parte indispensable de la medicina moderna. Es probable que continúe aumentando rápidamente en número y aplicación en diferentes áreas de la salud.

Para sobrevivir y prosperar, las compañías de diagnóstico requieren desarrollar ampliamente el diagnóstico complementario.

A pesar de los obstáculos potenciales, los diagnósticos complementarios se han convertido en una de las áreas más innovadoras y prometedoras del diagnóstico. Tener una mejor comprensión del diagnóstico complementario en la medicina de precisión nos hará ser más conscientes de cómo tratamientos como la inmunoterapia, junto con un diagnóstico complementario, están transformando la vida de los pacientes.

Los diagnósticos complementarios no son solo para el cáncer

Si bien la oncología seguirá siendo el área terapéutica a la vanguardia de los diagnósticos complementarios, otras áreas terapéuticas están comenzando a emerger. Esto incluye la fibrosis quística, el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la trastorno del crecimiento severo. Dentro de estas áreas terapéuticas se ha aprobado nuevos medicamentos con los diagnósticos complementarios correspondientes como parte de sus indicaciones. Algunos ejemplos son:

  • Kalydeco para la fibrosis quística se combina con COBAS 4800 BRAF V600
  • Selzentry (Maraviroc) para el VIH tiene Trofile, un ensayo de tropismo del correceptor del VIH de Monogram Biosciences
  • Increlex (Mecasermina) para el trastorno del crecimiento severo requiere una LDT de referencia del factor de crecimiento 1 similar a la insulina

El diagnóstico complementario en la medicina de precisión se volverá cada vez más complejo. Será capaz de evaluar múltiples genes y proteínas. También, de proporcionar un mejor reflejo de la biología y evolución de la enfermedad que se combate. El desarrollo de diagnósticos complementarios complejos presenta desafíos sustanciales. Por ejemplo, la necesidad de comunicación y coordinación entre las farmacéuticas y los laboratorios de diagnóstico molecular.

Diagnóstico In Vitro: futuro del diagnóstico complementario en la medicina de precisión

El futuro de la medicina de precisión

La cantidad de medicamentos que requieren diagnósticos complementarios continuará expandiéndose. Esto debido a que muchos medicamentos en los que se incluye información diagnóstica no específica continuarán por el camino del desarrollo de diagnósticos a medida que avanzan en el proceso de desarrollo clínico.

La mayoría de los ensayos clínicos para todos estos medicamentos no tendrán éxito. Sin embargo, los desarrolladores de fármacos tendrán mayores posibilidades de obtener aprobación regulatoria si:

  • Pueden identificar pacientes en los que su medicamento tiene mayor probabilidad de ser eficaz
  • Logran identificar a quienes tengan un mayor riesgo de eventos adversos o falta de respuesta

Los diagnósticos complementarios son una de las pocas herramientas disponibles para que las farmacéuticas puedan generar esta información.

Es especialmente relevante que al momento de la aprobación de medicamentos y diagnósticos complementarios no existe el requisito de que el medicamento y el diagnóstico estén aprobados al mismo tiempo. No obstante, gran parte del interés en el diagnóstico complementario ha sido estimulado por ejemplos de terapias dirigidas. Asimismo, a sus diagnósticos correspondientes en el momento de la aprobación de la FDA. Solo se ha aprobado simultáneamente pocas combinaciones de diagnóstico complementario y uso de un medicamento específico.

Tipos de pruebas de diagnóstico complementario disponibles y prometedoras

El crecimiento futuro de los diagnósticos complementarios dependerá de un ecosistema próspero. Este ecosistema necesita múltiples jugadores. Los principales deben incluir farmacéuticas que continúen desarrollando terapias específicas basadas en biomarcadores. Además, empresas de diagnóstico con la capacidad de crear nuevas pruebas de diagnóstico. Finalmente, reguladores que estén dispuestos a aprobar productos combinados de medicamentos y diagnósticos complementarios. Existe mayor potencial de aprobación regulatoria si los ensayos en terapias dirigidas tienen menos eventos adversos.

Biomarcadores farmacogenómicos para la estratificación de los resultados probables de un paciente a un medicamento

Uno de los indicadores clave de la viabilidad futura de el diagnóstico complementario en la medicina de precisión es la solidez financiera de las empresas. En resumen, sin acceso al capital, todo el mercado de diagnóstico complementario no podría sobrevivir ni prosperar.

Por otro lado, el uso de dispositivos complementarios de diagnóstico in vitro con productos terapéuticos particulares se establece en las instrucciones de uso. Esto tanto en el etiquetado del dispositivo, como en el producto terapéutico correspondiente. Asimismo, en el etiquetado de cualquier equivalente genérico y equivalente biosimilar del agente terapéutico.

Los tipos de pruebas de diagnóstico complementarias disponibles son las siguientes:

  • Cribado y detección: detecta patrones genéticos familiares y condiciones difíciles de diagnosticar
  • Pronóstico: predice el curso futuro de una enfermedad
  • Theranostica: indica la respuesta del paciente a una terapia prescrita
  • Supervisión: evalúa la efectividad y la dosis adecuada de una terapia prescrita
  • Reaparición: analiza el riesgo del paciente de una recurrencia de la enfermedad

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Fuentes

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